专访微芯生物董事长鲁先平：见证中国创新药从无到有创新药企应培养“真创新”

2019年8月，深圳市微芯生物科技有限公司正式登陆科创板，成为国内首家登陆科创板的创新制药企业今年10月，第二个原创新药西他列汀钠获批上市，成为全球首个获批用于治疗二型糖尿病的PPAR全激动剂

在新药上市之际，微芯生物创始人，董事长卢先平接受了《每日经济新闻》记者专访他表示，西他列汀钠从研发到上市走过了16年，见证了中国创新药物从无到有的历程

作为第一批回国创业的生物医药科学家，卢先平坦言了创新药的现状，表示国内创新药行业已经取得了很大的进步，但一些创新药企业还需要培养自己真正的创新能力。

在第二款原创新药上市上，见证了中国创新药从无到有。

日前，微芯生物科技宣布，由微芯生物科技与成都微芯生物医药有限公司自主研发生产的原创新药西格列汀获得中国国家医药产品管理局批准用于治疗二型糖尿病。

二型糖尿病病又称非胰岛素依赖型糖尿病或成人发病型糖尿病，是一种慢性代谢性疾病，占糖尿病患者的90%以上。。

作为全球首个批准用于治疗二型糖尿病的PPAR全激动剂，西格列汀钠是微芯片独家发现的新型分子实体药物，不仅能恢复糖尿病患者的胰岛素敏感性，持续控制血糖，还能治疗患者常伴有的脂代谢紊乱。

卢先平在接受《每日经济新闻》记者专访时表示，西格列汀钠研发成功并获批上市，打破了糖尿病胰岛素抵抗难以治疗的长期困境从科学假说到作用机制，西格列汀钠是真正原创的新药西格列汀的成功上市也标志着微芯片从肿瘤向代谢性疾病的延伸

根据消息显示，西格列汀钠从成立到成功获批上市已经走过了16年，甚至远超创新药物研发的双十定律——，这意味着一个新药从研发到上市平均需要10年10亿美元。

卢先平说，这是因为西格列汀钠是第一个向中国国家医药产品管理局申请的原创新药当时我国原创新药的研发在技术指南和指导原则上存在很多空白，因此西格列汀钠的研发历程也见证了我国创新药物从无到有的历程

他还透露，在西格列汀钠临床研究的早期，一些临床医生并不了解创新研究的意义他们以为国外的先进企业和先进技术都失败了，那你怎么可能成功呢

伴随着我国创新药物的启动和2015年药品审评审批制度的改革，创新药物事业加速发展例如，西格列汀钠早期研发中遇到的障碍或困惑已不复存在卢先平表示，过去中国医药行业以仿制药为主，推动观念转变需要时间目前，我国新药研发的技术规范和操作指南已经非常完善，临床研究人员的水平和创新动力也越来越足

谈及R&D及商业化投资:未来不排除多次上市。

对于一家需要在R&D持续投资的创新型医药企业来说，新药上市产生的商业收入非常重要。

以西格列汀钠为例，平安证券预测西格列汀钠国内销售峰值有望超过15亿美元。

该公司还透露，考虑到其独特的作用机制，它可能与其他药物联合使用今年7月，第一名患者被纳入西格列汀联合二甲双胍治疗二型糖尿病的三期临床试验

另一方面，由于外周T细胞淋巴瘤是一种罕见疾病，国家癌症中心发布的数据显示，我国每年新增外周T细胞淋巴瘤患者在1.31万至1.57万之间这意味着这一指标的市场空间相对有限此外，竞争产品普拉瑞沙注射液也已在中国获批，将与奇达胺竞争

在此背景下，2019年11月，奇达胺被批准用于治疗乳腺癌适应症可是与此同时，微芯片的销售成本也在逐年上升2017年至2020年，微芯片的销售费用分别为3198.8万元，5112.9万元，7354.8万元和1.19亿元，分别占营业收入的28.82%，34.57%，42.27%和44.24%，一直呈上升趋势

为拓展市场，2020年，微芯生物加大乳腺癌学术推广费用，扩大肿瘤销售团队，在奇达胺设立代谢产品事业部团队，使销售费用达到1.19亿元，同比增长61.97%，管理费用也达到4635万元，同比增长37.43%。

同时，对R&D的持续投资也在一定程度上拖累了微芯生物的盈利表现去年，微芯片生物的R&D总投资为1.37亿元，较2019年的7823.9万元增长75.44%，R&D总投资占营业收入的50.94%

在此背景下，作为首家登陆科创板的创新药企，卢先平透露，Microcore Biotech未来不排除推进多站点上市。

在商业化策略方面，微芯片也尝试了不同的选择对于西格列汀钠的销售，Microcore选择与海正药业合作这是因为糖尿病药物的特点，不能高价出售所以在海正已经有布局的县城市场，我们选择授权销售，在需要学历提升的市场，比如北上广深，深圳，我们选择自己来就经济效益而言，这是我们最具成本效益的选择卢先平说

谈我国创新药现状:创新药企业需要培养真正的创新能力。

最近几年来，我国创新型医药产业发展如火如荼，创新型医药企业不断涌现。资本也在这个高风险，长期，

大投资著称的产业但与此同时，一些创新药产业快速发展进程中的短板和问题也被诟病

在今年9月举行的第六届中国医药创新与投资大会上，国家药监局药审中心副主任周思源表示，经过六年的药品审评审批改革，到现在为止，我们依然没有摆脱重复申请带给我们的各种困扰。

据药审中心数据，2018—2021年，国家药监局批准新药64个，其中抗肿瘤药物和抗感染/病毒药物占比达到58%对比美国食药监局，其批准新药53个，其中58%都是用于治疗罕见病，抗肿瘤药物仅占40%同时，和FDA 2018—2020年批准的160个创新药相比，中国的first—in—class还远不及美国

在这一背景下，今年7月，药审中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，备受业内外关注该文件指出，从确定研发方向到开展临床试验，抗肿瘤药物研发都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发

针对创新药研发现状，鲁先平也坦言，临床需求大致可以分为3类，第一类是完全未被满足的临床需求，但这一研发方向也是最难风险最大的，另一类需求是国外已经有上市药物，但国内还没有，国内药企在国外药物的基础上进行仿制改良，满足国内临床需求，第三类是国内外都有，但市场价格太贵了，更多药企通过自主研发将价格压下来，让患者受益。

鲁先平认为，这些模式本身都没有问题，但需要区分是否是真正的创新能力，部分研发满足的是药物的可及性和可承受性，这是一种技术能力，但并不是创新的能力。2021年10月，第二个原创新药西格列汀钠获批上市，成为全球首个获批用于治疗二型糖尿病的PPAR全激动剂。

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